临床试验是什么?
通俗的讲,临床试验是在人(健康人或病人)身上进行的试验,参与临床试验的人通常称为“受试者”,受试者参与到临床试验中可能会分到不同的组别接受不一样的治疗,最终评估不同的治疗方式的有效性和安全性。
参加临床试验就是去当“小白鼠”么?
参加临床试验的受试者绝对不是“小白鼠”!国家法律明文规定受试者的安全与权益在临床试验考虑的首要要素,优先于对科学和社会的获益,即只有当该试验受益大于风险的时候才会开展。每项临床试验开展前都会取得大量的关于研究药物的安全性和有效性信息,并经过国家药监局的备案、各医院伦理委员会的审批;再者,发起临床试验的药企会建立覆盖临床试验全过程的质量管理体系,伦理委员会也会持续跟踪确保受试者的权益、安全受到保护。另外,受试者参加试验是自愿的,可以拒绝参加或者有权在试验任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或者报复,医疗待遇与权益不会受到影响。所以说,在临床试验的整个过程中受试者是被保护、被尊重的对象,而不是任人宰割的小白鼠。
参加临床试验的利与弊有哪些?
1、减轻经济负担
多数临床试验都会为受试者提供免费药物、免费的检查检验,这会为受试者节省下大量费用;且临床试验通常会给予适当的交通补助、采血补助、误工补贴等。
2、获得新的治疗机会
临床试验的目的往往是为了证明研究药物优于或等效于当前的标准治疗,并且部分临床试验的研究药物在国外已确认上市,在中国开展临床试验的目的是为了获批上市或探索新的适应症。此种情况下,患者有机会提前找到适合自己的新药,获得病情缓解、治愈的机会。
3、获得医生更多的关注
临床试验会非常关注受试者的安全、疗效数据,所以临床医生会更加密切的关注受试者的检查结果、病情变化,一旦受试者的健康状态发生变化,医生将会及时处理并调整治疗方案。
当然,临床研究也存在一些风险,虽然在临床试验正式开始前,已经做了充分的准备工作,但仍然存在一定的潜在风险,比如未曾发现的副作用。任何疾病都有可能进展,任何治疗都有可能无效,这是每个患者都可能面对的事情。
是不是所有人都可以参加临床试验?
不 是 。
每项临床试验都有详细的参加标准,比如年龄、疾病的种类和分期、治疗史等,是非常严谨的科学实验,只有完全符合标准的人群,才可以参与该项临床试验。在正式参与临床试验前,医生会向受试者充分介绍项目的基本情况、试验治疗与分组、预期的获益、可能的风险、其它可选的治疗方法等等,在受试者签署知情同意后会开始正式的筛选,通过筛选之后方可进入临床试验。
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(供稿/张鸿)