药物从研发到临床应用需要经历一个漫长的过程。一般而言，一款新药的研发流程包括探索阶段—药学研究阶段—临床前生物研究阶段—临床研究阶段，然后才能审批上市。药物临床试验就是临床研究阶段和药物上市后的再评价阶段，它是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。
药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验以及人体生物利用度。
I期临床试验：该期也被称为临床药理和毒性作用试验期。试验通常在健康志愿者中实施，试验的目的是确定新药的最大耐受量，获得新药的药代动力学资料以及不良反应等。一般所需的健康志愿者为20-30人。
II期临床试验：该期也称临床治疗效果的初步探索阶段。本期试验在选定的适应症患者中进行，受试者经过严格的筛选，符合相关入选条件及标准后方能进入试验，也就是说在特定的人群中确定药物的有效性，进而确定有效性终点指标和安全性资料。同时为III期临床试验做准备，以确定初步的临床适应症和治疗方案。此期一般观察的病例数为100人以上。
III期临床试验：该期也称治疗的全面评价临床试验。该期一般会采取随机、双盲、对照的试验原则，在较大样本中确定药物的安全性和有效性。此期试验必须有严格的入选标准，合格后方可进入临床治疗，还必须有明确的有效性终点指标和安全性评价标准，同时经过严格的对比试验，全面评价新药的疗效和安全性。所以这期是决定新药能否批准生产上市的关键，参加本期的人数一般不少于300人，有的也会更多。
IV期临床试验：该期临床试验也称为销售后的临床监测期。也就是在新药批准上市后用更大数量的人群进行安全性观察。一般会采用开放、不设对照组的试验方案进行，最主要观察药物的疗效和不良反应等。如果此期发现疗效不理想、不良反应发生率高且严重，新药即使已经上市也仍然会被淘汰。此期观察的例数一般在2000例以上。
在药品临床试验的过程中，研究单位必须对患者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
目前，患者参与药物临床试验在欧美等发达国家较为普遍，但在国内囿于国情等传统因素的影响，患者参与药物临床试验的积极性有待进一步的提高。相信通过上面的介绍，你已经对药物临床试验的大致过程有所了解。期待在我国临床研究者的不懈努力下，更多的患者能够在参与新药临床研究中获益。
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（供稿/张鸿）
